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江阴办理医疗器械许可证需满足哪些条件?
发布时间:2020-09-27 02:31:01 浏览次数:127次

江阴办理医疗器械许可证需满足哪些条件?

 1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:
(1)《医疗器械经营企业开办许可告知承诺书》;
(2)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》;
(3)企业法定代表人的身份证(复印件);

一、医疗器械经营备案有要求:

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

二、经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、第二类医疗器械经营备案申请表;

2、营业执照和组织机构代码证复印件(没执照先成立公司执照);

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证原件、个人简历、学历或职称证明原件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录(医疗器械注册证、医疗器械注册证登记表包括附件等复印件敲好供方公司的公章,不能有水印);

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、授权证明(与供方公司签订的授权书原件,授权书上注明有供方公司负责售后);

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)

四、对于第三类医疗器械经营备案材料有要求:

1、第三类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人的身份证复印件、个人简历、学历或职称证明原件;

质量负责人:清晰正反面身份证复印件;三类要求本专以上医学相关专业毕业。(中医不行),毕业证,简历;
质量管理员:清晰正反面身份证复印件;三类要求大专以上医学相关专业毕业。(中医不行),毕业证,简历;
验收员身份证复印件、个人简历、学历职称证明原件(找不到相关专业的就找个大专文凭的,平均3个品种配一个验收员,以此类推,比如申请6821、6822、6823、6824、6825五个类别就要提供2个验收员);

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录

供应商的营业执照复印件、生产或经营许可证复印件,医疗器械注册证复印件、医疗器械注册证登记表附件复印件、医疗器械产品登记表复印件。(供货商的所有复印件盖好供货商的红章,复印件不能有水印,一个类别对呀一套材料);
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、授权证明;
授权期限为一年,不能是快要过期的,写明授权销售的产品,并注明售后技术服务和质量问题由供货商提供,盖好供货商红章

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(需要工商认可的系统)

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)

12、所有人员近期的体检报告或健康证,劳务合同原件(合同上注明聘请的职务)

特别申明:以上所有人员现场审核是都要带好身份证原件和学历证书原件到场。

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